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完善党的自我革命制度规范体系必须统筹抓好六个方面重点工作******

　　作者：徐颖（华北电力大学副教授，硕士研究生导师）

　　党的二十大报告提出，坚定不移全面从严治党，深入推进新时代党的建设新的伟大工程。这为新时代党的建设制定了目标、指明了方向。报告还要求“全党必须牢记，全面从严治党永远在路上，党的自我革命永远在路上，决不能有松劲歇脚、疲劳厌战的情绪，必须持之以恒推进全面从严治党，深入推进新时代党的建设新的伟大工程，以党的自我革命引领社会革命。”自我革命是革命者的初衷，是中国共产党优秀的品格。党的自我革命制度规范体系不断改革、发展、完善。推进新时代党的建设新的伟大工程是一个系统工程，包括坚持和加强党中央集中统一领导、用党的创新理论武装全党、建设高素质干部队伍等多个方面，完善党的自我革命制度规范体系是其中一个重要方面，为了坚定不移推进全面从严治党，深入推进新时代党的建设新的伟大工程迈上新的台阶，我们必须统筹抓好如下六个方面的重点工作：

　　坚持和加强党中央集中统一领导

　　党的二十大报告强调：“党的领导是全面的、系统的、整体的，必须全面、系统、整体加以落实。”完善党的自我革命制度规范体系与全面加强党的领导两者是紧密联系、相互促进的，两者有着共同的目标和使命，都是推进党的建设新的伟大工程的必然要求，是全面、系统、整体落实党的领导的具体表现。坚持和加强党中央对完善党的自我革命制度规范体系建设的集中统一领导，是完善党的自我革命制度规范体系的前提条件，是办好中国一切事情的根本要求。从具体方面来讲，有以下几方面：

　　第一，必须健全党总揽全局、协调各方的领导制度体系，进一步加强相关体制机制建设，加快推进党中央重大决策部署落实落地，确保党的领导的全面性、系统性、整体性，确保党的自我革命政治立场坚定，政治方向不偏，政治原则不改，政治道路不变，始终同党中央保持高度一致，以进一步增进党的团结统一为目标。

　　第二，要进一步完善党中央决策议事协调机构，充分发挥党的决策协调作用，突出党中央集中统一领导的重要性，确保党对重大工作的集中统一领导，加强党对自我革命制度规范体系建设的指导和监督。

　　第三，要加强党的政治建设。首要任务就是坚持和加强党中央权威和集中统一领导，落实好各级党委（党组）、党员干部主体责任，保证全党服从中央，关键在严明政治纪律和政治规矩，不断提高自我革命的政治判断力、政治领悟力、政治执行力。

　　第四，落实好民主集中制。要按照民主集中制的要求坚持科学执政、民主执政、依法执政，不断提高党的综合执政能力；要创新和改进领导方式，调动各方面的积极性、主动性，不断提高党自我革命的创造性；要用好批评和自我批评武器，不断提升党内政治生活的质量，确保党内政治生态得到可持续净化。

　　坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂

　　习近平新时代中国特色社会主义思想是中华民族精神、文化的精华，是当代中国马克思主义，是马克思主义中国化时代化的新飞跃，成为全党全国各族人民全面建设社会主义现代化国家和全面推进中华民族伟大复兴的行动指南。我们党一向十分重视理论建设，不断推进理论创新，用党的创新理论武装全党是党的思想建设的根本任务，用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂是加强党的思想建设的必然要求，是推进新时代党的建设新的伟大工程的长久之策，是完善党的自我革命制度规范体系建设的迫切需要。

　　一是完善党的自我革命制度规范体系是一个坚持真理、修正错误的过程，在这一过程中，面临的环境之复杂、任务之繁重、挑战之激烈、矛盾之突出前所未有，我党必须进行具有许多新的历史特点的伟大斗争。首先要统一思想，提高政治站位，明确加强党的思想建设的重要性，在完善党的自我革命制度规范体系建设的过程中坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想统一思想、统一意志、统一行动，将我党建设成为马克思主义学习型政党。

　　二是加强理想信念教育。明确完善党的自我革命制度规范体系的现实、重要性、紧迫性，引导全党牢记党的宗旨，牢记自己的使命，解决好“三观”这个总开关问题，努力使自己成为习近平新时代中国特色社会主义思想坚定信仰者、忠实实践者。

　　三是坚持学思用贯通、知信行统一。完善党的自我革命制度规范体系必须坚持学思用贯通，就是要学习党的理论路线方针政策，按照习近平新时代中国特色社会主义思想的要求来思考问题，用先进的思想和理念来指导实践。坚持知信行统一，首先必须知，知就是学习、了解党的理论路线方针政策，只有知才能信；通过了解党的理论路线方针政策，不断增强对党的理论路线方针政策建的信任感，并用以指导实践，这就是行。主要目标就是将习近平新时代中国特色社会主义思想转化为坚定而崇高的信仰，锤炼党性的摇篮，指导实践的总方针，推动各项工作的力量源泉。

　　四是强化理论武装，全面开展党史学习教育，要不断促进两者相结合，推进党史学习教育常态化长效化，让党员干部必须懂得党的自我革命在党的历史中的重要性，同时以县处级以上领导干部为重点在全党深入开展主题教育。

　　建设堪当民族复兴重任的高素质干部队伍

　　我们党一向重视从优秀的传统文化中吸收精华，不断加强干部队伍建设，培育高素质的干部队伍。党的干部是党的火车头，是党和国家事业的中坚力量，是国家发展和民族进步的关键因素。党的二十大报告提出，全面建设社会主义现代化国家，必须有一支政治过硬、适应新时代要求、具备领导现代化建设能力的干部队伍。这为新时代党的干部队伍建设指明了方向、明确了要求、制定了标准。完善党的自我革命制度规范体系是深入推进新时代党的建设新的伟大工程的重任之一，需要我们党走泥泞、涉险滩，应对各种风险和挑战，正视自身存在的各种问题，要以壮士断腕的勇气向自我开刀，不断推进党的自我净化、自我完善、自我革新、自我提高，所有这些，需要有一支强有力的堪当民族复兴重任的高素质干部队伍作为支撑和担当，否则，中华民族伟大复兴的重任就难以实现。

　　加强干部队伍建设，首先要突出政治标准。这是我们党选拔干部的首要标准。首先要看政治上是否合格，主要看政治上是否清醒，政治立场是否坚定等，这也是选拔干部的前提条件。突出政治标准必须坚持党管干部的原则，就是要按照“德才兼备、以德为先、五湖四海、任人唯贤”的原则来选拔任用人才，将好干部的标准用在实处落在实处。

　　其次，坚持选人用人的导向标准。首先必须要有正确的用人导向，要按照事业为上的标准选贤任能，要按照忠诚干净担当的标准任用干部，要按照高素质专业化的标准来要求干部，在把好政治关的前提下，把好廉洁关，业务关等。

　　再次，综合施策关心培养锻炼干部。既要加强对干部的严管，坚持全面管理常态化，全面监督常态化，又要增进对干部的厚爱，要关心关爱基层干部，特别要关心工作在条件艰苦地区的干部，激励广大干部积极担当作为；要做好离退休干部工作，要重视女干部和少数民族干部的选拔和培养，要加强和改进公务员工作等；干部要注重实践锻炼，要在实践中磨炼意志，要在实践中提高专业素养，培养斗争精神和斗争本领，不断提高防范化解风险的能力，增长综合本事和才干，提高服务群众的本领和能力。

　　最后，完善干部考核评价标准体系。要树立正确的政绩观，干部要正确对待政绩，组织要客观评价政绩；要完善干部能上能下的制度；要确保党的事业后继有人，我们要从根本上认识“后继有人”这个“根本大计”的重要性，确保党和国家事业永续发展，将培养选拔优秀年轻干部作为常态化的工作机制。

　　增强党组织政治功能和组织功能

　　党的二十大报告指出，严密的组织体系是党的优势所在、力量所在。党的组织体系是根据党章的规定，按照民主集中制的要求建立起来的党的各级组织机构，它是一个有机的统一的整体，包括党的中央组织、地方组织、基层组织，是一个严密的体系，具有世界上任何其他政党和组织无法比拟的独特优势，是坚定不移推进全面从严治党，深入推进新时代党的建设新的伟大工程的根本保证。我党严密的组织体系为完善党的自我革命制度规范体系提供了政治保障和组织保障，为了进一步推进我党自我革命制度规范体系建设，必须进一步增强党组织的政治功能和组织功能。

　　第一，各级党组织要履行党章赋予的各项职责使命。党章赋予各级党组织的职责使命具有法定的效力，各级党组织要将各领域群众组织好，要齐心协力、上下贯通、通力合作，不折不扣完成任务，确保党的路线方针政策和党中央的决策部署得到贯彻落实。

　　第二，不断加强基层党组织建设。党的基层是党的执政之基，是贯彻落实党的路线、方针、政策的“最后一公里”，又是党组织直接联系群众的“最后一公里”，党中央的一切决策部署都必须通过基层来推进实现，所以要坚持大抓基层的鲜明导向，要不断提升基层党组织的组织力、行动力、战斗力，将党建工作贯穿于基层治理全过程，将党建活动建立在乡村振兴的各个环节，“把基层党组织建设成为有效实现党的领导的坚强战斗堡垒”。

　　第三，不断加强完善党建工作。要全面加强机关党建工作，机关党建重在质量提升，事业单位重在整体推进；国有企业、金融机构要加强公司治理与党建工作的结合，在公司治理的过程中加强党的领导；混合所有制、非公有制企业等要加强党建工作，各种协会、学会、商会党建工作也不能放松；“注重从青年和产业工人、农民、知识分子中发展党员”；要注重党员干部学习教育工作，要加强和改进对党员教育管理。

　　第四，进一步落实党内民主制度。既要保障党员干部充分行使党内的民主权利，充分发挥党员干部模范作用，又要严肃稳妥处置不合格党员，做到惩前毖后、治病救人，保持党员队伍的先进性和纯洁性。

　　坚持以严的基调强化正风肃纪

　　党风就是指党的作风，指党的各级组织和全体党员在政治、思想、工作、生活等方面体现党性原则一贯表现。完善党的自我革命制度规范体系，必须强调理论联系实际的作风；必须强调密切联系群众的作风，党的自我革命的行为必须得到群众的支持，党的自我革命的成果必须得到群众广泛的赞同；必须坚持批评与自我批评的作风，自我革命就是一个批评与自我批评的过程，是一个否定与自我否定的过程；必须有谦虚谨慎艰苦奋斗的作风，自我革命要有谦虚谨慎的胸怀，要有艰苦奋斗的品格；必须有民主集中制的作风，民主集中制是党内政治生活的基本准则，完善党的自我革命制度规范体系建设，必须按照民主集中制的要求，在民主集中制的指导下进行。坚持以严的基调强化正风肃纪是完善党的自我革命的规范体系的必然要求。

　　要大力弘扬党的光荣传统和优良作风。党的光荣传统和优良作风是党在长期的革命和建设过程中形成的崇高品质、道德情操、精神风貌，是历史经验的总结，是我们党建党、管党、治党重要法宝，必须大力弘扬。

　　要锲而不舍落实党中央“八项规定”精神。八项规定是我党转变作风的总动员令，既抓思想引领又抓行为规范，既明确纪律规矩又严格执纪问责，既立足当前又着眼长远，由于作风问题具有顽固性和反复性，必须锲而不舍落实中央八项规定精神，以严的基调强化正风肃纪。重点在抓住“关键少数”以上率下，纠治形式主义、官僚主义，关键在持续纠治“四风”，坚决破除各种特权。

　　要推进作风建设常态化长效化。作风建设不可能一蹴而就，也不可能一劳永逸，作风建设永远在路上，“要把握作风建设地区性、行业性、阶段性特点，抓住普遍发生、反复出现的问题深化整治”，要重点研究作风建设的特点和规律，通过深化整治推进作风建设常态化长效化。

　　要全面加强党的纪律建设。重点“督促领导干部特别是高级干部严于律己、严负其责、严管所辖，对违反党纪的问题，发现一起查处一起”坚持党性党风党纪一起抓，始终将纪律挺在前面，对违反党纪党规的问题绝不姑息，一查到底，要从思想上固本培元，从品行上涵养浩然正气，不断增强拒腐防变能力。

　　坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战

　　党的二十大报告指出：“腐败是危害党的生命力和战斗力的最大毒瘤，反腐败是最彻底的自我革命。”以习近平同志为核心的党中央，一向重视从严管党治党，以刀刃向内的政治勇气向腐败行为开刀，从实施八项规定到扎紧制度的笼子，促进了党的建设从转变作风到党内监督的完善，从“打虎”“拍蝇”“猎狐”无禁区到查处各种大案要案，使中国共产党在刮骨疗毒中解决了一系列腐败问题，充分体现了新一届党中央坚定不移反对腐败的坚强意志和持续推进自我革命的坚定决心。

　　完善党的自我革命制度规范体系必须勇于攻坚克难，驰而不息反对腐败，要坚决打赢反腐败斗争的攻坚战持久战。

　　一是坚持不敢腐、不能腐、不想腐一体推进。腐败是一种普遍的社会现象，根源于人类社会腐朽没落的意识形态，只要存在腐败问题产生的土壤和条件，腐败就会生根开花结果，腐败就会无时不在无处不在，反腐败斗争不会有一刻的停息，必须“坚持不敢腐、不能腐、不想腐一体推进，同时发力、同向发力、综合发力”。

　　二是要以零容忍态度反腐惩恶。腐败与我党的性质宗旨从根本上是严重对立的，对党的生命力具有严重的侵蚀性，对党的战斗力具有严重的腐蚀性，对党的事业具有严重的破坏性，我们必须以零容忍的态度反腐惩恶。一方面必须有力遏制增量，保持永远吹着冲锋号的态势，确保腐败行为只减不增；另一方面要有效清除存量，要充分发挥法治的作用，加大反腐力度，确保彻查存量腐败只增不减。重点查处政治问题和经济问题交织的腐败，领导干部作为代言人、代理人的腐败，各种政商勾结的腐败。

　　三是加强重要领域和重点对象反腐。腐败与权力关系密切，权力超过一定的范围就是腐败，权力缺乏监督就会导致腐败，现实生活中有些重要领域集中了大量的人力、物力、财力，是权力高度集中的地方，也是最容易导致腐败的地方，所以我们要“深化整治权力集、资金密集、资源富集领域的腐败，坚决惩治群众身边的‘蝇贪’”坚决查处各种利用影响力进行谋私贪腐的行为，行贿与受贿具有同样的危害性，必须一同查处，各种新型腐败和隐性腐败危害大、隐蔽性强，要重点惩治。

　　四是深化反腐败国际合作。腐败是国际社会面临的共同难题，反对腐败也是国际社会的共识，深化反腐败国际合作的当务之急重在一体构建追逃防逃追赃机制，目标是绝不让一个腐败分子逍遥法外。党的二十大提倡加强反腐败国际合作，有利于为国际反腐败事业贡献更多的中国智慧、中国力量。

　　我们要深刻理解完善党的自我革命制度规范体系与其他几个方面重点工作之间的逻辑关系：坚持和加强党中央集中统一领导是完善党的自我革命制度规范体系的前提条件；用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂能确保自我革命的正确方向；建设高素质的干部队伍为自我革命提供人才支撑；党组织为自我革命提供政治和组织保障；以严的基调强调正风肃纪是自我革命的必然要求；坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战是必然追求，这七个方面紧密联系相互支持，一体推进新时代党的建设新的伟大工程不断迈上新台阶。

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）